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                  福州-CNAL实验室认可准则转换过渡政策

                  • 各认可实验室、相关机构:

                      国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)已于2005年5月15日联合发布了《检测和校准实验室能力的通用要求》第二版(ISO/IEC17025:2005),取代该标准的第一版(ISO/IEC17025:1999)。国际实验室认可合作组织(ILAC)规定实施新标准的过渡期为自标准发布之日起2年。ILAC要求各成员组织在规定期限内完成所有已认可的实验室的转换工作。据此CNAL制定转换政策如下:

                    1、CNAL依据等同采用ISO/IEC17025:2005的原则,于2005年9月1日正式颁布实施新版《实验室认可准则》(CNAL/AC01:2005),取代CNAL/AC01:2003《实验室认可准则》(等同 ISO/IEC 17025:1999)。在2007年5月14日前,实验室持有的依据CNAL/AC01:2003《实验室认可准则》认可的证书仍然有效。

                    2、自2005年11月1日起,CNAL将停止受理实验室按照CNAL/AC01:2003《实验室认可准则》的认可申请。

                    3、2005年11月1日前,CNAL所有依据CNAL/AC01:2003《实验室认可准则》课程培训的实验室评审员,应完成过渡转换。

                    4、在2005年11月1日后,CNAL实施的所有评审活动,包括初次、扩项、监督和复评审,均以新准则为依据进行;实验室在现场评审之前应完成体系文件转换。

                    5、对2007年5月14日前未完成新旧认可准则转换的实验室,将撤销其认可资格。

                    6、CNAL鼓励所有获得认可的实验室,无论是否在近期接受评审,都尽快按照新准则完成管理体系的转换。

                    7、新旧准则的差异见本文的附件。

                    附件:新旧认可准则的差异说明
                    二00五年八月三十一日

                    注:新版认可准则文件可从CNAL网站中的“认可文件”栏目下的“认可准则”一栏浏览。
                    附件:新旧认可准则的差异说明
                    与2003版准则相比较,本版准则发生了以下变化:
                     


                    序号

                    准则条款

                    05版准则(等同于ISO/IEC17025:2005)

                    03版准则(等同于ISO/IEC17025:1999)

                    说  明

                    1

                    前  言

                    符合本准则的检测和校准实验室,也是依据ISO 9001运作的。
                    实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力;实验室质量管理体系符合本准则,也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。

                    符合本标准的检测和校准实验室,其运作也符合ISO 9001或ISO 9002。
                     依据ISO 9001和ISO 9002进行的认证,并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。

                    说明ISO/IEC17025与ISO 9001的关系。

                    2

                    1.4

                    本准则并不意图用于实验室认证的基础。

                     

                    说明和9000体系认证的关系.

                    3

                    1.4

                    注1:术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、管理和技术体系。

                    ―――

                    本准则中所有“质量体系”被“管理体系”取代;增加了注,说明“管理体系”。

                    4

                    1.4

                    注2:管理体系的认证有时也称为注册。

                     

                    解释的”认证” 概念,说明实验室的认证仅表明对管理体系的证明,而不能证明能力。

                    5

                    1.6

                      如果检测和校准实验室符合本准则的要求,其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合了ISO 9001的原则。附录提供了ISO/IEC17025:2005和ISO 9001标准的对照。本准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。

                    …当它们从事新方法的设计(开发)和(或)结合标准的和非标准的检测和校准方法制订检测计划时,其检测和校准所运作的质量体系也符合GB/T 19001 (idt ISO 9001)的要求;在实验室仅使用标准方法时,则符合GB/T 19002 (idt ISO 9002)的要求。附录A提供了本标准与GB/T 19001( idt IISO 9001)和GB/T 19002 (idt ISO 9002)的条款对照。本标准包含了GB/T 19001 (idt ISO 9001)和GB/T 19002( idt ISO 9002)中未包含的一些技术能力要求。

                    为与ISO9000:2000一致,删掉了9002标准代号。

                    6

                    1.6

                    两个”注”中出现: ISO/IEC 17011:2004

                    ISO/IEC指南58:1993

                    ISO/IEC指南58:1993被ISO/IEC17011:2004取代。

                    7

                    2 引用标准

                    ISO/IEC 17000 合格评定-词汇和通用原则。

                    GB/T 19001-1994  质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(idt ISO 9001:1994)
                     GB/T 19002-1994  质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式(idt ISO 9002:1994)
                     ISO/IEC指南2,标准化及相关活动的一般术语和定义

                    9000:1994系列标准已经废止;17000标准已经发布,并在认证认可领域中使用。

                    8

                    3  术语和定义

                    注: ISO 9000规定了与质量有关的通用定义,ISO/IEC 17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若ISO 9000与ISO/IEC 17000和VIM中给出的定义有差异,优先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定义。

                    注: ISO 8402规定了与质量有关的一般定义,ISO/IEC指南2则专门规定了与标准化、认证和实验室认可有关的定义。若ISO 8402与ISO/IEC指南2和VIM中给出的定义有差异,优先使用ISO/IEC指南2和VIM中的定义。

                    引用的标准发生变更。

                    9

                    4.1.5 a)

                    有管理人员和技术人员,不考虑他们的其他职责,他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离,以及采取预防或减少这些偏离的措施(见5.2);

                    有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和(或)校准程序的偏离,以及采取措施预防或减少这种偏离(见5.2);

                    在职责前增加了”包括实施、保持和改进管理体系的”定语。

                    10

                    4.1.5k)

                    确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

                    ----

                    新增加内容。

                    11

                    4.1.6

                    最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。

                    ----

                    新增加内容。

                    12

                    4.2

                    管理体系

                    质量体系

                    与9000一致。

                    13

                    4.2.2

                    实验室管理体系中与质量有关的政策,包括质量方针声明,应在质量手册(不论如何称谓)中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布,至少包括下列内容:

                    4.2.2 实验室质量体系的方针和目标应在质量手册(不论如何称谓)中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明;质量方针声明应由首席执行者授权发布,至少包括下列内容:
                    e)实验室管理层对遵循本标准的承诺。

                    ①删除有争议的“总体目标应以文件形式写入质量方针声明”内容。
                    ②明确对实验室“总体目标”进行管理评审;
                    将“首席执行者”改为“最高管理层”。

                    14

                    4.2.2 c)

                    与质量有关的管理体系的目的;

                    质量体系的目标。

                    将“质量体系”改为“管理体系”;“目标”改为“目的”。

                    15

                    4.2.2e)

                    实验室管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。

                    实验室管理层对遵循本标准的承诺。

                    增加了 “持续改进”内容。

                    16

                    4.2.2e)注

                    …的方法和客户的需要来…

                    …的方法和客户的需要来…

                    为与9000标准一致,英文以“customer”代替了“client”,中文无变化;准则中所有出现的“客户”均如此。

                    17

                    4.2.3

                    最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

                    ―――

                    新增条款,提出了最高管理者的概念。

                    18

                    4.2.4

                    最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织

                    ―――

                    新增加条款。

                    19

                    4.2.5

                    质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序,并概述管理体系中所用文件的架构。

                    条款4.2.3

                    条款号变更;“质量体系”改为“管理体系”。

                    20

                    4.2.6

                    质量手册中应确定技术管理层和质量主管的作用和责任,包括确保遵循本准则的责任。

                    条款4.2.4

                    条款号变动。

                    21

                    4.2.7

                    当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者应确保维持管理体系的完整性。

                    ―――

                    新增加条款。

                    22

                    4.7.1

                    实验室应与客户或其代表合作,以明确客户的要求,并在确保其他客户机密的前提下,允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。

                    4.7实验室应与客户或其代表合作,以明确客户的要求,并在确保其他客户机密的前提下,允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。

                    增加了4.7.1条款编号,内容无变化。

                    23

                    4.7.2

                    实验室应向客户征求反馈意见,无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务。

                    4.7注3:鼓励实验室从其客户处搜集其他反馈资料(例如通过客户调查),无论是正面的还是负面的反馈。这些反馈可用于改进质量体系、检测和校准工作及对客户的服务。

                    将原【注3】的内容作为强制要求,更改成标准条款。

                    24

                    4.7.2注

                    注:反馈意见的类型例如:客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告。

                    见上栏

                    在【注3】括号中的内容扩充,变成新的“注”。

                    25

                    4.9.1 c)

                    立即进行纠正,同时对不符合工作的可接受性作出决定;

                    立即采取纠正措施,同时对不符合工作的可接受性作出决定;

                    将“纠正措施”改为“纠正”。

                    26

                    4.10改进

                    实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。

                    ―――

                    新增加1个要素。

                    27

                    4.11.5

                    当对不符合或偏离的鉴别…

                    4.10.5当对不符合或偏离的鉴别…

                    英文以“nonconformities”取代“nonconformances”,中文无变化;条款号由于增加了4.10而顺延。

                    28

                    4.15.1

                    最高管理者

                    执行管理层

                    取消了执行管理层的概念。

                    29

                    4.15.1

                    ——改进的建议;

                    ―――

                    增加了1个输入。

                    30

                    5.2.2

                    实验室管理层应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。

                    5.2.2  实验室管理层应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。

                    增加了“评价这些培训活动的有效性”要求。

                    31

                    5.9.1

                    实验室应有质量控制程序…

                    5.9实验室应有质量控制程序…

                    增加了5.9.1 编号。

                    32

                    5.9.2

                    应分析质量控制的数据,在发现质量控制数据超出预定的判据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。

                    ―――

                    新增加条款。

                     

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