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                  泉州-GMP历史与发展

                  • 1.GMP起源:
                       GMP 是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可 以直译为“优良的生产实践”;GMP起源于国外,它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
                       美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP, GMP最初是由美 国坦普尔大学6名教授编写制定的,经FDA官员多次讨论修改,在美国,经过几年实施GMP,确实收到实效。1967年世界卫生组织(the World Health Organization,WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载:1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员 国的药品生产采用GMP制度,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certificat-ion Scheme On the Quality Of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce,简称签证体制)。  
                       1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP,1974年日本政 府颁布GMP,进行指导推行。
                       1975年11月WHO正式公布 GMP,1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP,并确定为WHO的法规.GMP经过修订后,收载于《世界卫生组织正式记录》 第226号附件12中. WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各 类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。
                      1978年美国再次颁行经修订的GMP。
                       1980年日本决定正式实施GMP。
                       此后,英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草 本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了 GMP.
                       目前,已有100多个国家实行了GMP制度。随着社会的发 展,科技的进步,各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善,并制订了各项详细规则和各种指导原则,如英国1985年已经出 版第四版GMP指南,对实施GMP作出具体规定。日本也不断修改GMP,对各条款作出详细规定,并对药厂按GMP自检要求也予以详细规 定.1988年日本政府制定了原料药GMP,1990年正式实施。
                       GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进 行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。
                       GMP在世界范围内 已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP是国际药品生产质量管理的通用准则 ,GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业,GMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地 区的GMP具有法律效力。
                       WHO在1990年对GMP修订后,1992年 再次修订,其包括以下四方面内容:

                    • 导言、总论和术语 介绍了GMP的产生、作用和GMP中所使用 的术语。
                    • 制药工业中的质量管理 宗旨和基本要素。这一部分包括QA, GMP, QC, 环境和卫生、验证、 用户投诉、产品收回、合同生产与合同分析、自检与质量审查、人员、厂房、设备、物料和文件共14个方面。
                    • 生产和质量控制 这部分包括生产、质量控制两项内容。
                    • 增补的指导原则 包括灭菌药品及活性 药物组分(原料药)的GMP。

                       基于GMP 在医药行业的推行的成功经验,世界大多数国家,GMP在医疗器械行业中得到了应用;在中国,国家在体外诊断仪器和部分三类器械产 品中,也要求企业通过GMP认证。关于医疗器械行业的GMP标准要求也在实施中。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产.其他一些精密 制造行业在环境需要严格控制的条件下,也采用GMP的相关要求。
                    2.GMP在中国
                       我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。 国家药品监督管理局1999年6 月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是 适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
                       GMP在我国是 20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视,并在—些企业和某些产品生产中得到部分的应用。 1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药 品生产管理规范》推行本颁发;由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》(1985年版),于当年12月颁发。1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》,以后又进行修订,颁布了1992年修订版。1992年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生 产管理规范实施指南》。
                       随着GMP的发展,国际间实施了药 品GMP认证。我国卫生部1995 年7月11日下达卫药发(1995)第53号文件“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证 (certification)是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品 监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的—种科学的、先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委 员会(China Certification Commitree for Drugs,缩写为CCCD)。
                       1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管 理局药品认证管理中心,并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
                    截止2000年年底,我国已有 713家药品生产企业(车间)通过GMP认证。
                       纵观GMP发展的历 史,可以说经历过两个发展高峰。一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度;二是在已经建立起GMP制度的基础上,引入 “证实(verification)”的概念。GMP发展推向一个更高的层次。
                    3.GMP分类
                       (1)从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为三类:

                    • 具有国际性质的GMP。如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP(PIC为 Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
                    • 国 家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政 府机关制订的GMP。
                    • 工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的 GMP,中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的。

                       (2)从GMP制度的性质来看,又可分 为两类:

                    • 将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。
                    • 将 GMP作为建议性的规定,有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。

                       总的来说,各国按GMP要求进行药品 生产管理和质量管理已是大势所趋;各国的GMP内容基本上是一致的,但也各有特点。对特殊品种,如大输液也可单独制订大输液的 GMP(LVP—GMP,Large Volume Parenteral-GMP)。实践证明,GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度,对保证药品质量起 到积极作用,已经得到国际上的普遍承认。
                       WHO的“国 际贸易药品质量签证体制”中已规定出口药品厂必须按照GMP的规定进行生产,并接受进口国药品监督管理部门按GMP规定进行的 监督.这样,按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件,GMP也就成为国际性的药品质量控制和检查的依据。
                       近些年来,我国一些制药企业为了增强出口竞争能力,在实 施GMP的基础上,开始了药物主文件(DMF,Drug Master File,或称之为药物管理档案)的编写工作。DMF是向欧盟EU和美国FDA申请进 入欧美市场的第一个步骤所需提供的文件,DMF起到一个“通行证”的作用。我国也严格地对外国及合资企业向我国制造药 品履行登记注册、验收批准等手续。
                       为了确保药品质量,适 应我国开放形势的需要,建立完整的质量保证系统,推行GMP制度已是当前一项紧迫的任务。

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