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                  厦门-何时无需510(k)何时需要510(k)

                  • 何时无需 510k:
                            1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械 ,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。 然而,如果生产的零件是要直接 卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。
                            2. 如果生产 的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则 可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。
                            3. 如果分 销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器 械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。
                            4. 大多数情况下 ,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
                            5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就 不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。
                            6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递 交510(k): 
                                a. 510(k) 已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或
                                b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到 上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就 不要求递交此器械的510(k)文件。
                            7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械 在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

                    下 列状况下需要递交510(k):

                            1) 第一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售医疗器 械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
                            2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规 范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使 用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k)。
                            3) 已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影 响器械的安全性或有效性的情况下。
                            申请人负责决定改进是否能够 严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在医疗器械质量管理规 范的要求下,改变控制记录。如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。
                            对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原 来不同的情况下,要求递交新的,完整的510(k)文件。

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