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                  泉州-医疗器械分类判定表

                  接 触 或 进 入 人 体 器 械 A





                  A

                  使用形式

                  暂时使用 –1

                  短期使用 -2

                  长期使用 -3

                  皮肤/腔道

                  创伤/组织

                  血循环/中枢

                  皮肤/腔道

                  创伤/组织

                  血循环/中枢

                  皮肤/腔道

                  创伤/组织

                  血循环/中枢

                  1

                  药液输送保存器械

                  2

                  2

                  3

                  2

                  2

                  3

                  2

                  3

                  3

                  2

                  用于改变血液体液器械

                  3

                  3

                  -3

                   

                  3

                  医用敷料

                  1

                  2

                  2

                  1

                  2

                  2

                  4

                  外科器械(侵入)

                  1

                  2

                  3

                  2

                  2

                  3

                  2

                  3

                  3

                  5

                  重复使用外科手术器械

                  1

                  1

                  2

                  6

                  一次性无菌外科器械

                  1

                  2

                  3

                  2

                  3

                  3

                  2

                  3

                  3

                  7

                  植入器械

                  3

                  3

                  3

                  8

                  避孕计生器械

                  2

                  2

                  3

                  2

                  3

                  3

                  3

                  3

                  3

                  9

                  消毒清洁器械

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  10

                  其他无源接触器械

                  1

                  2

                  3

                  2

                  2

                  3

                  2

                  3

                  3





                  B

                  使用形式

                  轻微损伤 –1

                  损伤 -2

                  严重损伤 -3

                  1

                  能量治疗器械

                  2

                  2

                  3

                  2

                  诊断监护仪器

                  2

                  2

                  3

                  3

                  输送体液装置

                  2

                  3

                  3

                  4

                  电离辐射器械

                  2

                  3

                  3

                  5

                  其他一般有源器械

                  2

                  2

                  非 接 触 人 体 器 械 B





                  A

                  使用形式

                  基本不影响 –1

                  有间接影响 -2

                  间接重要影响 -3

                  1

                  护理设备

                  1

                  2

                  2

                  体外诊断试剂

                  1

                  2

                  3

                  3

                  其他辅助器械

                  1

                  2





                  B

                  使用形式

                  基本不影响 -1

                  有间接影响 -2

                  间接重要影响 -3

                  1

                  实验室仪器设备

                  1

                  2

                  2

                  消毒设备

                  1

                  2

                  3

                  其他辅助设备

                  1

                  2


                    使用说明: 1.本表作为医疗器械分类规则的附件,用于具体产品的分类。表中符号"-"表示没有这种分类。 2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用:“1”“2”“3”等。例如:某无源短期接触组织外科侵入器械代号为:AA4-22。

                   

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