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                  510K申请注意事项

                  • 向FDA申请时需注意的一些问 题:
                            1.在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械 、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;
                            2.对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准;
                            3.在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以 及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
                            4.对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
                            5.向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
                            6.所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请 资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。
                            7.对少部 分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻 译人员;
                            8.告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解 ,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

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