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                  福州ISO13485标准要求形成文件的程序

                   根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:

                  1.   文件控制程序(4.2.3);
                  2.   记录控制程序(4.2.4);
                  3.   培训(6.2.2注);
                  4.   基础设施维护;工作环境(6.4);
                  5.   风险管理(7.1);
                  6.   产品要求(7.2.2);
                  7.   设计和开发程序(7.3.1);
                  8.   采购程序(7.4.1);
                  9.   生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
                  10.    计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);
                  11.    产品标识程序(7.5.3.1);
                  12.    可追溯性程序(7.5.3.2.1);
                  13.    产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);
                  14.    监视和测量装置控制程序(7.6); 
                  15.    反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);
                  16.    内部审核程序(8.2.2);
                  17.    产品监视和测量程序(8.2.4.1);
                  18.    不合格品控制程序(8.3)
                  19.    返工作业指导书;数据分析程序(8.4);
                  20.    忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)
                  21.    不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);
                  22.    纠正措施程序(8.5.2);
                  23.    预防措施程序(8.5.3)。

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